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新诊断的无H3 K27M或BRAFV600突变的恶性胶质瘤临床试验

这项二期试验研究了veliparib、放疗和替莫唑胺在治疗新诊断的恶性胶质瘤患者中的效果,这些患者没有H3K27M或BRAFV600突变。与单独的放射治疗和替莫唑胺相比,给予veliparib、放射治疗和替莫唑胺
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  这项二期试验研究了veliparib、放疗和替莫唑胺在治疗新诊断的恶性胶质瘤患者中的效果,这些患者没有H3 K27M或BRAFV600突变。聚腺苷二磷酸(ADP)核糖聚合酶(PARPs)是帮助修复DNA突变的蛋白质。PARP抑制剂,如veliparib,可以使PARP不起作用,因此肿瘤细胞不能自我修复,可能停止生长。放射疗法利用高能x射线杀死肿瘤细胞,缩小肿瘤。化疗中使用的药物,如替莫唑胺,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么通过杀死细胞,阻止细胞分裂,要么阻止细胞扩散。与单独的放射治疗和替莫唑胺相比,给予veliparib、放射治疗和替莫唑胺在治疗新诊断的没有H3 K27M或BRAFV600突变的恶性胶质瘤患者中可能更有效。

胶质母细胞瘤

  纳入标准

  地层1 (IDH野生型):入组时大于等于 3岁,小于21岁

  地层2 (IDH突变):入组时大于等于 3岁,小于25岁

  患者必须经APEC14B1进行的快速中央病理学和中央分子筛查审查确认合格:

  *新诊断的高度胶质瘤,如间变性星形细胞瘤或胶质母细胞瘤

  *免疫组化检测H3 K27M阴性

  *下一代测序BRAFV600突变阴性

  病人必须经过组织学检查才能确诊。M+病(定义为神经轴播散)患者不符合条件。脑脊液(CSF)细胞学检查是不需要的,但如果临床表明在研究登记前可以获得。如果细胞学检查是阳性的,病人将被认为有转移性疾病,因此,将不合格

  术前及术后均需进行磁共振成像(MRI)检查,有无对比剂。对于只做活检的患者,术后MRI的要求是不需要的。脊柱MRI是不需要的,但可以获得,如果临床提示。如果脊柱MRI呈阳性,则认为患者患有M+疾病(定义为神经轴播散),不合格

  患者的表现状态必须与东部肿瘤合作组(ECOG)的0、1或2分相对应。大于 16岁患者使用Karnofsky,小于16岁患者使用Lansky

  外周血绝对中性粒细胞计数(ANC) 大于等于1,000/uL(入组前7天内)

  血小板计数大于等于100,000/uL(输血无关)(入组前7天内)

  血红蛋白大于等于 8.0 gm/dL(可输血)(入组前7天内)

  肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率(GFR) 大于等于 70 mL/min/1.73 m^2或基于年龄/性别的血清肌酐如下(登记前7天内):

  * 3 - 6岁:0.8(男女)最大血清肌酐(mg/dL)

  * 6 ~ 10岁:1(男女)最大血清肌酐(mg/dL)

  * 10 - 13岁:1.2(男女)最大血清肌酐(mg/dL)

  * 13 - 16岁:1.5(男性),1.4(女性)最大血清肌酐(mg/dL)

  * 大于等于 16岁:1.7(男性),1.4(女性)最大血清肌酐(mg/dL)

  总胆红素小于等于年龄正常(ULN)上限1.5倍(登记前7天内)

  血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶(SGOT)(天冬氨酸转氨酶[AST])或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)(谷氨酸转氨酶[ALT]) 小于年龄正常者(登记前7天内)ULN上限2.5倍

  如果癫痫发作得到良好控制,则可纳入癫痫发作障碍患者(即在登记前14天内,患者必须没有为失控的癫痫发作要求急救药物)

  患者必须入组,方案治疗必须在确定诊断手术后31天内开始(第0天)。

  所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署一份书面知情同意书

  必须满足所有机构、食品和药物管理局(FDA)和国家癌症研究所(NCI)对人体研究的要求

  排除标准

  具有下列组织学特征的患者:*弥漫性星形细胞瘤(2级)*少突胶质细胞瘤(任何级别)*多形性黄色星形细胞瘤(PXA,任何级别)

  原发肿瘤位于脑干或脊髓的患者

  M+病患者(通过影像学或细胞学定义为神经轴播散)

  患有与治疗相关的急性髓系白血病(AML)(t-AML)/骨髓增生异常综合征(MDS)或具有提示AML/MDS特征的患者

  既往异基因骨髓移植或双脐带血移植

  除手术干预和/或皮质类固醇外,患者不得接受任何先前的肿瘤导向治疗,包括放射治疗、化疗(肿瘤导向治疗)、分子靶向药物或用于HGG治疗的免疫疗法

  不需要进行腰椎脑脊液细胞学检查,但如果在研究登记前有临床指征,可以进行。如果腰椎脑脊液细胞学检查呈阳性,则患者被认为患有M+病且不合格*注:假阳性细胞学检查可能在手术后10天内出现

  1型或2型脑胶质瘤病患者

  无法接受方案规定的放射治疗的患者

  患者目前不得接受其他抗癌药物

  已知体质错配修复缺陷综合征(CMMR-D)/双等位基因错配修复缺陷(bMMRD)的患者

  如动物/人类研究中所见,由于胎儿和致畸不良事件的风险,怀孕的女性患者不合格

  哺乳期的女性没有资格,除非她们同意不母乳喂养自己的婴儿

  除非获得阴性妊娠试验结果,否则有生育能力的女性患者不符合条件

  具有生殖潜力的性活跃患者不符合条件,除非他们同意在参与研究期间和方案规定的最后一剂化疗后6个月内使用有效的避孕方法

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