新诊断的无H3 K27M或BRAFV600突变的恶性胶质瘤临床试验

编辑：新元素神外资讯网 | 发布时间：2020-11-20 10:45 | 点击次数：0次

这项二期试验研究了veliparib、放疗和替莫唑胺在治疗新诊断的恶性胶质瘤患者中的效果，这些患者没有H3K27M或BRAFV600突变。与单独的放射治疗和替莫唑胺相比，给予veliparib、放射治......

这项二期试验研究了veliparib、放疗和替莫唑胺在治疗新诊断的恶性胶质瘤患者中的效果，这些患者没有H3K27M或BRAFV600突变。聚腺苷二磷酸(ADP)核糖聚合酶(PARPs)是帮助修复DNA突变的蛋白质。PARP抑制剂，如veliparib，可以使PARP不起作用，因此肿瘤细胞不能自我修复，可能停止生长。放射疗法利用高能x射线杀死肿瘤细胞，缩小肿瘤。化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么通过杀死细胞，阻止细胞分裂，要么阻止细胞扩散。与单独的放射治疗和替莫唑胺相比，给予veliparib、放射治疗和替莫唑胺在治疗新诊断的没有H3K27M或BRAFV600突变的恶性胶质瘤患者中可能更有效。

纳入标准

地层1(IDH野生型):入组时大于等于3岁，小于21岁

地层2(IDH突变):入组时大于等于3岁，小于25岁

患者必须经APEC14B1进行的快速中央病理学和中央分子筛查审查确认合格:

新诊断的高度胶质瘤，如间变性星形细胞瘤或胶质母细胞瘤

免疫组化检测H3K27M阴性

下一代测序BRAFV600突变阴性

病人必须经过组织学检查才能确诊。M+病(定义为神经轴播散)患者不符合条件。脑脊液(CSF)细胞学检查是不需要的，但如果临床表明在研究登记前可以获得。如果细胞学检查是阳性的，病人将被认为有转移性疾病，因此，将不合格

术前及术后均需进行磁共振成像(MRI)检查，有无对比剂。对于只做活检的患者，术后MRI的要求是不需要的。脊柱MRI是不需要的，但可以获得，如果临床提示。如果脊柱MRI呈阳性，则认为患者患有M+疾病(定义为神经轴播散)，不合格

患者的表现状态必须与东部肿瘤合作组(ECOG)的0、1或2分相对应。大于16岁患者使用Karnofsky，小于16岁患者使用Lansky

外周血绝对中性粒细胞计数(ANC)大于等于1,000/uL(入组前7天内)

血小板计数大于等于100,000/uL(输血无关)(入组前7天内)

血红蛋白大于等于8.0gm/dL(可输血)(入组前7天内)

肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率(GFR)大于等于70mL/min/1.73m^2或基于年龄/性别的血清肌酐如下(登记前7天内):

36岁:0.8(男女)最大血清肌酐(mg/dL)

6~10岁:1(男女)最大血清肌酐(mg/dL)

1013岁:1.2(男女)最大血清肌酐(mg/dL)

1316岁:1.5(男性)，1.4(女性)最大血清肌酐(mg/dL)

大于等于16岁:1.7(男性)，1.4(女性)最大血清肌酐(mg/dL)

总胆红素小于等于年龄正常(ULN)上限1.5倍(登记前7天内)

血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(SGOT)(天冬氨酸转氨酶[AST])或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)(谷氨酸转氨酶[ALT])小于年龄正常者(登记前7天内)ULN上限2.5倍

如果癫痫发作得到良好控制，则可纳入癫痫发作障碍患者(即在登记前14天内，患者必须没有为失控的癫痫发作要求急救药物)

患者必须入组，方案治疗必须在确定诊断手术后31天内开始(第0天)。

所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署一份书面知情同意书

必须满足所有机构、食品和药物管理局(FDA)和国家癌症研究所(NCI)对人体研究的要求

新诊断的无H3 K27M或BRAFV600突变的恶性胶质瘤临床试验

排除标准

具有下列组织学特征的患者:弥漫性星形细胞瘤(2级)少突胶质细胞瘤(任何级别)多形性黄色星形细胞瘤(PXA，任何级别)

原发肿瘤位于脑干或脊髓的患者

M+病患者(通过影像学或细胞学定义为神经轴播散)

患有与治疗相关的急性髓系白血病(AML)(tAML)/骨髓增生异常综合征(MDS)或具有提示AML/MDS特征的患者

既往异基因骨髓移植或双脐带血移植

除手术干预和/或皮质类固醇外，患者不得接受任何先前的肿瘤导向治疗，包括放射治疗、化疗(肿瘤导向治疗)、分子靶向药物或用于HGG治疗的免疫疗法

不需要进行腰椎脑脊液细胞学检查，但如果在研究登记前有临床指征，可以进行。如果腰椎脑脊液细胞学检查呈阳性，则患者被认为患有M+病且不合格注:假阳性细胞学检查可能在手术后10天内出现

1型或2型脑胶质瘤病患者

无法接受方案规定的放射治疗的患者

患者目前不得接受其他抗癌药物

已知体质错配修复缺陷综合征(CMMRD)/双等位基因错配修复缺陷(bMMRD)的患者

如动物/人类研究中所见，由于胎儿和致畸不良事件的风险，怀孕的女性患者不合格

哺乳期的女性没有资格，除非她们同意不母乳喂养自己的婴儿

除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合条件

具有生殖潜力的性活跃患者不符合条件，除非他们同意在参与研究期间和方案规定的最后一剂化疗后6个月内使用有效的避孕方法

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更新时间：2020-11-20 10:44

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